Poniéndote en el ‘corazón’ de SwissCore
Armado con un equipo de profesionales reguladores y de abastecimiento con amplia experiencia, expertos en gestión de proyectos, tenemos la ventaja de ofrecer servicios incomparables a nuestros clientes.
Servicios de Abastecimiento y Aprovisionamiento
Nuestros equipos de abastecimiento de productos tienen acceso a fabricantes de productos farmacéuticos de calidad, dispositivos médicos y consumibles. Estos productos se obtienen para inscripciones, licitaciones y suministro del paciente nombrado, junto con la documentación necesaria. También ayudamos a obtener RLD en grandes volúmenes de un solo lote o lotes múltiples.
Servicios de Gestión Regulatoria y Dossier
Le ofrecemos:
- Preparación del Dossier (para mercados regulados y semirregulados)
- Cumplimiento normativo y orientación
- Gestión del ciclo de vida del expediente con el análisis de GAP requerido
- Dossier compilado y archivado a las autoridades reguladoras interesadas
- Comunicación con varias partes interesadas del proyecto para el cumplimiento
- Respondiendo a consultas regulatorias de varias agencias reguladoras
Transferencia de Tecnología
Brindamos soluciones de extremo a extremo en
- Realizar análisis de brechas basado en documentos del cliente
- Evaluar brechas con sitios receptores
- Optimización de procesos antes de la transferencia, donde corresponda
- Preparación de documentos de evaluación de riesgos y mitigación
- Preparación de protocolos de transferencia / validación
- Preparación del resumen de transferencia de tecnología
- Monitoreo de transferencia de tecnología y operación de producción comercial
- Emprender auditorías regulares de integridad y calidad
- Solución de problemas e investigación de fallas
- Proporcionar soporte de reformulación en una instalación de desarrollo mutuamente aceptable